美国FDA授予首个寨卡病毒快速检测方法紧急使用授权

作者:皇冠app发布时间:2021-08-17 16:23

本文摘要:临床信息服务提供商QuestDiagnostics近日宣告,美国食品和药物管理局(FDA)已颁发该公司研发的一款寨卡病毒较慢检测(Zika病毒RNA定性动态RT-PCR检测,ZikaRT-PCRtest)的应急用于许可(EmergencyUseAuthorization,EUA)。该检测由Quest旗下公司FocusDiagnostics的参照实验室研发,用作定性检测来自个体血清样本中寨卡病毒的RNA。

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临床信息服务提供商QuestDiagnostics近日宣告,美国食品和药物管理局(FDA)已颁发该公司研发的一款寨卡病毒较慢检测(Zika病毒RNA定性动态RT-PCR检测,ZikaRT-PCRtest)的应急用于许可(EmergencyUseAuthorization,EUA)。该检测由Quest旗下公司FocusDiagnostics的参照实验室研发,用作定性检测来自个体血清样本中寨卡病毒的RNA。  值得一提的是,这是首次来自商业化实验室提供商研发的Zika病毒检测取得应急用于许可(EUA)。

EUA是所指由美国食品和药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未予批准后的医药产品的用于及已获得批准后产品的未予批准后用途的许可。  目前,Zika病毒疫情之后在巴西等国侵袭,美国公共卫生官员警告称之为,疫情有可能会在美国愈演愈烈。可以说道,FDA此次颁发商业化ZikaRT-PCR检测EUA正值关键时刻。在此之前,FDA仅有颁发美国疾病掌控和防治中心(CDC)研发的Zika检测方EUA,并且仅限于CDC登录的有资质的实验室用于。

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一款新的商业化检测可以筛查更好的患者,能早地辨别出有病毒感染了Zika病毒的个体。  QuestDiagnostics已计划于5月2日向美国和波多黎各的医疗机构普遍获取这款新的检测。

此次EUA,也是FocusDiagnostics研发的应急感染性疾病诊断检测方法所进账的第二个EUA。在2009年,FDA首次颁发该公司研发的一款商业化实验室检测方法EUA,用作2009年H1N1流感病毒的检测。

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  Quest也并非唯一一家研发Zika病毒检测的公司。今年3月,ChembioDiagnostics公司回应,正在与巴西生物技术的组织BioManguinhos/Fiocrus研发POC(point-of-care,床旁护理)Zika检测技术,该工具可协助科学家更佳地理解Zika病毒与小头畸形之间的联系,并且已进账十分令人鼓舞的可行性检测结果。


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